国度医疗器械质量通告(2015年第2期,总第7期)

2015-11-18

2015年09月02日 公布

  为增强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产物利用安全有用,国家食品药品监督管理总局构造对中频医治装备、超声多普勒胎儿监护仪等32个种类896批(台)的产物停止了质量监视抽验。现将抽验成果通告以下:

  一、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产物,触及80家医疗器械消费企业的28个种类98批(台),详细为:

  (一)半导体激光治疗机7家企业9台产物。别离为:郑州市中星医疗设备有限公司消费的激光治疗仪,标识表记标帜不符合标准规定;武汉海纳川科技有限公司消费的半导体激光治疗仪,装备或装备部件的内部标识表记标帜、标识表记标帜、脉冲持续时间(脉冲宽度)不符合标准规定;武汉海奥圣医疗科技有限公司消费的半导体激光治疗仪,装备或装备部件的内部标识表记标帜、输入功率、标识表记标帜不符合标准规定;汕头高新区鸿飞光子科技有限公司消费的浑沌旌旗灯号半导体激光治疗仪,标识表记标帜不符合标准规定;武汉光盾科技有限公司消费的半导体激光治疗仪,装备或装备部件的内部标识表记标帜、随机文件、标识表记标帜不符合标准规定;武汉海安迪科技有限公司消费的JK-F型半导体激光治疗仪,装备或装备部件的内部标识表记标帜、标识表记标帜、脉冲持续时间(脉冲宽度)不符合标准规定;武汉海安迪科技有限公司消费的HJG-10型半导体激光治疗仪,装备或装备部件的内部标识表记标帜、标识表记标帜、脉冲持续时间(脉冲宽度)、脉冲反复频次或脉冲距离不符合标准规定;武汉佐盈森科技发展有限公司消费的NK-808与NK-808A型半导体激光治疗仪,外壳和防护罩、标识表记标帜、激光输出功率/功率密度不符合标准规定。

  (二)中频医治装备8家企业8台产物。北京永康乃馨医疗器械有限公司消费的中频温热医治仪及北京同福园科贸有限公司消费的中频定向药透仪,随机文件不符合标准规定;北京华医新技术研究所消费的电脑中频药物导入医治仪,随机文件、与供电网的分断不符合标准规定;北京翔云电子设备厂有限公司消费的中频电疗仪,输入功率不符合标准规定;北京益佳同欣科技发展有限公司消费的中频医治仪,控制器和仪表的标识表记标帜、与供电网的分断不符合标准规定;武汉海纳川科技有限公司、武汉海奥圣医疗科技有限公司及武汉海安迪科技有限公司消费的中频医治仪,装备或装备部件的内部标识表记标帜、控制器和仪表的标识表记标帜、随机文件不符合标准规定。

  (三)超声彩色血流成像体系3家企业3台产物。姑苏中加医疗科技有限公司消费的彩色全数字超声诊断仪,超温不符合标准规定;声泰特(成都)科技有限公司消费的超声彩色多普勒诊断仪,辨认、标识表记标帜和文件、手艺说明书不符合标准规定;北京天惠华数字技术有限公司消费的全数字化彩超仪,血流速度偏差,辨认、标识表记标帜和文件,手艺说明书,超温不符合标准规定。

  (四)超声多普勒胎儿监护仪1家企业1台产物。深圳市中微泽电子有限公司消费的胎儿/妊妇监护仪,辨认、标识表记标帜和文件,手艺说明书不符合标准规定。

  (五)超声多普勒胎儿心率仪1家企业1台产物。泰安市泰医医疗器械有限公司消费的超声多普勒胎心仪,手艺说明书不符合标准规定。

  (六)电动吸引器4家企业6台产物。姑苏贝茵医疗器械有限公司消费的电动吸引器,搜集容器的入口孔不符合标准规定;江苏江航医疗设备有限公司消费的便携式吸痰器,装备或装备部件的内部标识表记标帜不符合标准规定;扬州慧科电子有限公司消费的电动吸痰机,搜集容器的入口孔,由网电源驱动、可挪动的高负压/高流量装备不符合标准规定;扬州慧科电子有限公司消费的电动吸引器,装备或装备部件的内部标识表记标帜,搜集容器的入口孔,由网电源驱动、可挪动的高负压/高流量装备不符合标准规定;天津市医疗器械二厂消费的膜式电动流产吸引器及膜式电动吸引器,外壳的封闭性、不消东西就可翻开的罩和门的安全性不符合标准规定。

  (七)电子血压计3家企业3支产物。乐清市病愈医疗设备厂、深圳市爱立康医疗电子有限公司消费的臂式电子血压计,深圳市家康科技有限公司消费的手臂式全自动电子血压计均为标识要求不符合标准规定。

  (八)高电位医治装备3家企业3台产物。北京天合康星科技有限公司消费的高电位医治仪,装备或装备部件的内部标识表记标帜、构造和布线不符合标准规定;武汉海安迪科技有限公司及武汉海纳川科技有限公司消费的电位医治仪,网电源连接器和装备电源输入插口等不符合标准规定。

  (九)口腔X射线机1家企业1台产物。南昌宝镭特医用装备科技有限公司消费的牙科X射线机,输入功率不符合标准规定。

  (十)冷光源(硬性光学内窥镜用)3家企业3台产物。郑州赛福特电子设备有限公司消费的内窥镜冷光源,红绿蓝光的辐通量比、光照平均性、输出总光通量不符合标准规定;北京凡星光电医疗设备有限公司消费的XD系列医用内窥镜冷光源,红绿蓝光的辐通量比、光照平均性不符合标准规定;南京侨伟医疗仪器有限公司消费的NQW-L系列冷光源,显色指数、相干色温、红绿蓝光的辐通量比、光照平均性、输出总光通量不符合标准规定。

  (十一)立式蒸汽灭菌器1家企业1台产物。上海华线医用核子仪器有限公司消费的立式压力蒸汽灭菌器,灭菌温度范畴不符合标准规定。

  (十二)裂隙灯显微镜1家企业1台产物。Lumenis Inc.消费的裂隙灯显微镜,装备或装备部件的内部标识表记标帜不符合标准规定。

  (十三)定制式牢固义齿13家企业14批产物。兰州中亚义齿有限公司消费的牢固义齿,设想单不符合标准规定;南阳市美雅义齿有限公司、北京首康义齿加工有限公司、乌鲁木齐市晶美达义齿建造厂、哈尔滨诚信医疗器械有限公司、黄冈市黄州区凯乐义齿厂和福州宽域精细齿研有限公司消费的定制式牢固义齿,衡水市桃城区金工义齿加工部消费的定制式义齿,孔隙度不符合标准规定;水磨沟区南湖北路远恒义齿建造中心、齐齐哈尔龙沙区江南精细齿加工厂和秦皇岛市卓美义齿有限公司消费的定制式牢固义齿,襄阳市贺丽义齿建造厂消费的HL定制式义齿,九江市美琪齿科消费的牢固义齿,衡水市桃城区金工义齿加工部消费的定制式义齿,耐急冷急热机能不符合标准规定。

  (十四)定制式活动义齿6家企业6批产物。濮阳市亮美齿业有限公司消费的定制式活动修复义齿,哈尔滨市香坊区精巧嘉禾义齿加工厂消费的定制式活动义齿,锻造毗连体和卡环的厚度不符合标准规定;郑州引胜义齿科技有限公司消费的定制式活动义齿,沧州市运西采美齿科配制中心消费的定制式义齿及海口瓷都忠实义齿制造有限公司消费的金属支架部分可摘义齿,设想单不符合标准规定;福州宽域精细齿研有限公司消费的定制式活动义齿,设想单、锻造毗连体和卡环的厚度不符合标准规定。

  (十五)金属骨针1家企业2批产物。MEDICON eG有限公司消费的矫形骨针2批,外表粗拙度不符合标准规定。

  (十六)髋关节假体1家企业1批产物。北京力达康科技有限公司消费的组合型髋关节假体(球头),尺寸不符合标准规定。

  (十七)气管切开插管(成人)2家企业2批产物。泰州市辉春医疗器械有限公司及上海德朗医疗设备有限公司消费的一次性利用气管切开插管,长度不符合标准规定。

  (十八)气管插管1家企业1批产物。姑苏伟康医疗器械有限公司消费的一次性利用气管插管,气管插管讨论尺寸不符合标准规定。

  (十九)乳酸脱氢酶检测试剂2家企业2批产物。山东高密彩虹阐发仪器有限公司消费的乳酸脱氢酶测定试剂盒(丙酮酸底物法)及北京北检·新创源生物技术有限公司消费的乳酸脱氢酶测定试剂盒( 乳酸法),线性不符合标准规定。

  (二十)软性角膜打仗镜1家企业1批产物。姑苏康特蓝思眼睛护理产品有限公司消费的软性亲水打仗镜,折射率不符合标准规定。

  (二十一)野生晶状体1家企业1批产物。Oculentis B.V.消费的非球面野生晶状体,光谱透过率不符合标准规定。

  (二十二)一次性利用鼻氧管2家企业2批产物。姑苏新区苏州高分子医用器材有限公司消费的一次性利用鼻氧管,环氧乙烷残留量不符合标准规定;江苏华泰医疗器械有限公司消费的一次性利用鼻氧管,无菌不符合标准规定。

  (二十三)一次性利用麻醉穿刺包1家企业1批产物。扬州市双菱医疗器械有限公司消费的一次性利用麻醉穿刺包,滤除率不符合标准规定。

  (二十四)一次性利用人体静脉血样收罗容器3家企业3批产物。舞钢市瑞峰医疗科技有限公司消费的一次性利用人体静脉血样收罗容器及山东淄博山水医用器材有限公司消费的一次性利用真空采血管,公称液体容量不符合标准规定;江西富尔康实业集团有限公司消费的一次性利用真空采血管,容量、刻度线标记不符合标准规定。

  (二十五)一次性利用输血器1家企业1批产物。上海达华医疗器械有限公司消费的一次性利用输血器,滴斗与滴管不符合标准规定。

  (二十六)一次性利用输液器-重力输液式(带输液针)5家企业7批产物。湖北仙明医疗器械有限公司消费的一次性利用输液器-带针,滴斗与滴管不符合标准规定;武汉恒康医疗器械有限公司、吉林省众邦医疗器械有限公司和吉林省宏安医用器材有限公司消费的一次性利用输液器-带针共5批,毗连座不符合标准规定;湖北中融达医疗器械有限公司消费的一次性利用输液器-带针,滴斗与滴管、毗连座不符合标准规定。

  (二十七)医用防护口罩3家企业4批产物。河南飘安集团有限公司消费医用防护口罩2批,过滤服从不符合标准规定;新乡市康贝尔医疗科技有限公司、新乡市华西卫材有限公司消费的医用防护口罩各1批,密合性不符合标准规定。

  (二十八)医用外科口罩8家企业10批产物。河南三瑞医疗器械有限公司、新乡市康民卫材开发有限公司、河南省戈尔医疗器械有限公司、新乡市华西卫材有限公司、姑苏新纶超净技术有限公司和江西3L医用成品集团股份有限公司消费的医用外科口罩共8批,常熟一诺医疗用品有限公司消费的一次性利用医用外科口罩1批、江苏康宝医疗器械有限公司消费的一次性利用外科口罩1批,气体交流不符合标准规定。

  以上不符合标准规定产物的具体情况见附件1。

  二、对上述抽验中发明的不符合标准规定产物,企业所在地食品药品监视管理部门根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定停止了正告、责令停产开业、充公产物及违法所得、行政罚款等行政处罚。

  国家食品药品监督管理总局要求相干省级食品药品监视管理部门催促企业查明缘故原由、订定整改措施并限日整改,并于9月30日前将有关处理状况向社会宣布。

  三、被抽验项目局部契合标准规定的医疗器械产物触及405家医疗器械消费企业的32个种类798批(台),见附件2。

  特此通告。

  附件:1.国度医疗器械抽验不符合标准规定的产物名单
     2.国度医疗器械抽验契合标准规定的产物名单



食品药品羁系总局 
2015年9月2日


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