天下医疗器械监督管理工作会议在京召开

2016-01-23
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  1月21至22日,天下医疗器械监督管理工作会议在京召开。集会贯彻落实2016年天下食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议肉体,片面总结2015年天下医疗器械监视管理工作,深化阐发当前面对的形势,布置2016年医疗器械监督管理重点事情。总局副局长焦红出席会议并作重要讲话。

  集会指出,2015年是片面完成“十二五”、经心策划“十三五”的枢纽之年,也是食品药品羁系范畴主要变革之年,各级食品药品羁系部分当真贯彻党中央、国务院的决议计划布置,鼎力鞭策落实“四有两责”,医疗器械羁系事情获得新停顿。一是片面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,订定出台相干配套规章和规范性文件,医疗器械羁系法例系统根本构成,鼎力增强法例培训,确保法例轨制有用施行;二是提拔审评审批质量和服从,放慢对立异产物的审评审批,医疗器械审评审批制度改革获得开端效果;三是强化风险管理,采纳防控步伐,增强消费、运营、利用全程羁系,医疗器械羁系事情切实加强;四是美满完成“十二五”计划使命,成立完美医疗器械法例、尺度、查验检测、不良变乱监测系统,医疗器械安全义务系统开端构成;五是医疗器械国际交流协作进一步深化,取得了丰硕功效,鉴戒国际经历,提高我国医疗器械羁系程度。

  集会夸大,“十三五”是我国片面建成小康社会的决胜阶段,是食品药品羁系部分片面促进食品药品安全治理系统建立的主要计谋机缘期。各级食品药品羁系部分要充分认识党中央、国务院对食品药品羁系事情的新要求,精确掌握我国医疗器械财产开展的新特性,严密跟随医疗器械科技开展的新趋势,同时要主动面临医疗器械羁系事情面对的新状况,进一步加强责任感、紧迫感和使命感。

  集会要求,2016年医疗器械羁系事情以提高医疗器械质量安全程度为焦点,以深化促进审评审批制度改革、片面提拔医疗器械羁系才能为着力点,斗胆立异羁系方法,完美医疗器械羁系系统,以“四个最严”保障医疗器械安全。

  一是深化促进医疗器械审评审批制度改革。片面贯彻落实医疗器械审评审批制度改革各项工作,鼎力促进医疗器械分类变革事情,订正《医疗器械分类目录》,改良医疗器械尺度管理工作,研讨国家重点撑持医疗器械优先审评审批法式,片面展开省级医疗器械审评审批才能评价,合时启动医疗器械临床试验数据核对。

  二是持续贯彻实施医疗器械羁系法例。增强对羁系职员的专业培训,强化对医疗器械生产经营企业和利用单元的宣贯培训。严厉标准法律,严峻查处违法违规行为。

  三是不竭强化医疗器械羁系义务落实。依法审评审批,确保每个审评审批事项都能经得起理论的查验。明白各级羁系部分羁系事权,狠抓义务落实,成立长效机制强化高风险企业和产物羁系。鞭策消费企业落实不良变乱监测的主体义务。促进监视查抄、监视抽验、行政处罚信息公然。

  四是片面提拔医疗器械羁系才能。各地要成立与本地区财产开展程度和羁系要求相适应的审评机构,兼顾促进核对、查验和不良变乱监测等手艺机构的建立。放慢成立职业化的审评员、检查员步队,完美教诲培训轨制,放慢信息化建立完美羁系信息平台,增强社会共治,深化国际合作。

  五是进一步增强党风廉政建设。食品药品羁系体系要加大廉政风险防备和监督管理权利制约,打造一支忠实、洁净、担任的医疗器械羁系步队,要锲而不舍抓好风格建立,提高羁系步队的创造力、凝聚力和战斗力。

  北京、辽宁、上海、江苏、浙江、河南、湖北和广西等8个省(区、市)局作了大会交换讲话。

  各省(区、市)及新疆消费建立兵团、计划单列市食品药品羁系部分代表,总后卫生部药监局代表,总局构造相干司局及直属单位代表,相干协会、学会代表参与了集会。

 

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